Honesto

Immunoterapia MK-3475 w …

Immunoterapia MK-3475 w ...

Podstawowe parametry oceny wyników:

  • Lokoregionalnego częstość nawrotów [Rama czasowa: 1 rok] [Określone jako kwestia bezpieczeństwa: Nie]
  • Distant wskaźnik awaryjności [Rama czasowa: 1 rok] [Określone jako kwestia bezpieczeństwa: Nie]

Wtórne oceniane parametry:

  • Występowanie działań niepożądanych [Termin realizacji: 90 dni po podaniu ostatniej dawki MK-3475] [Określone jako kwestia bezpieczeństwa: Nie]

Sprawozdawcze działania niepożądane będą śledzone przez 30 dni po ostatnim dniu leczenia w badaniu. Dla celów niniejszego protokołu, raportowanych zdarzeń niepożądanych zdarzeń są uważane za możliwie, prawdopodobnie lub na pewno związane z MK-3475. Wydarzenia uważanymi za prawdopodobnie lub na pewno związane z chirurgii, chemioterapii uzupełniającej lub radioterapii, nie muszą być rejestrowane. Należy pamiętać, że pacjenci muszą być przestrzegane dla imprez o znaczeniu klinicznym w ciągu 90 dni po ostatnim dniu leczenia w badaniu.

  • powikłania chirurgiczne i / lub opóźnienia [Rama czasowa: W czasie zabiegu (około 2-3 tygodni po rejestracji)] [Określone jako kwestia bezpieczeństwa: Nie]
  • Eksperymentalne: neoadjuwantowa MK-3475 i uzupełniające MK-3475

    • MK-3475 będzie się podawać dożylnie w ciągu 30 minut, po około 2-3 tygodni przed standardu zabiegu pielęgnacji.
    • Intensywność modulowana radioterapii oparte na ryzyku składający się z 60 Gy w 2 Gy raz dziennie wielkości frakcji (łącznie 30 frakcji) raz dziennie wielkość frakcji (w sumie 30 frakcji)
    • opcjonalnie obrazu przewodnikiem radioterapia
    • oparte na ryzyku cisplatyny podawano dożylnie w dniu 1, 22, 43 przebiegu leczenia
    • MK-3475 zostaną podane dożylnie raz na 3 tygodnie przez maksymalnie 6 dawek, jeżeli uczestnik jest uważana wysokiego ryzyka w oparciu o ‚s Patologia chirurgiczna od standardowych operacji opieki wykazuje wysokie funkcje ryzyka (dodatnich marginesów lub extracapsular rozszerzenia). Te dawki MK-3475 zostaną podane po operacji i po wszystkich toksyczności ostrej pooperacyjnej chemioterapii standard opieki i promieniowania postanowili klasie 1 lub mniej.

    Inne nazwy:

    • SCH 900475
    • Pembrolizumab
    • Keytruda

    Procedura: Chirurgia Promieniowanie: Intensywność modulowana radioterapii

    Inna nazwa: IMRT

    Promieniowanie: Obraz z przewodnikiem radioterapia

    Inna nazwa: IGRT

    Inne nazwy:

    • cis-DDP
    • cis-platyny II
    • cisdwuaminodwuchloroplatynę
    • DDP
    • Pod względem histologicznym lub cytologicznym potwierdzone stadium III lub IV RPGS jamy ustnej, gardła, części ustnej gardła, krtani (z wyłączeniem p16 lub HPV-pozytywnych ustnej gardła pierwotne i sinonasal prawyborach).
    • choroby mierzalne zdefiniowane jak uszkodzenia, które mogą być dokładnie mierzy się co najmniej jeden wymiar (najdłuższa średnica rejestrowane), a gt; 10 mm z tomografii komputerowej, jak gt; 20 mm na RTG klatki piersiowej, lub gt; 10 mm z zaciskami od egzaminu klinicznego przez RECIST 1.1.
    • Co najmniej 18 lat.
    • Stan sprawności ECOG 1

    Normalna szpik kostny i czynności narządów, jak określono poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów 1500 / MCL
    • Płytki krwi 100000 / MCL
    • Hemoglobina 9 g / dl
    • Bilirubina całkowita 1,5 x IULN lub bezpośredniego bilirubina IULN dla pacjentów ze stężeniem bilirubiny całkowitej gt; 1,5 x IULN
    • AST (AspAT) / ALT (SGPT) 2,5 x IULN (lub 5 x IULN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 x IULN lub klirens kreatyniny od Cockcroft-Gault 60 ml / min / 1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny gt; 1,5 x IULN
    • INR 1,5 x IULN chyba pacjent otrzymuje leki przeciwzakrzepowe jak długo INR lub PTT jest w terapeutycznym zakresie zamierzonego stosowania antykoagulantów
    • APTT 1,5 x IULN chyba pacjent otrzymuje leki przeciwzakrzepowe jak długo INR lub PTT jest w terapeutycznym zakresie zamierzonego stosowania antykoagulantów
  • Seksualnie aktywnych kobiet w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zastosowanie 2 metody antykoncepcji (hormonalne lub metoda bariery kontroli urodzeń, abstynencji) przed włączeniem do badania, na czas udziału w badaniu, a przez 120 dni po podaniu ostatniej dawki MK-3475 , Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy udział w tym badaniu, musi poinformować ją lekarz prowadzący natychmiast.
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania IRB zatwierdzone pisemnej świadomej zgody (lub dokument, który prawnie upoważnionego przedstawiciela, o ile dotyczy).
    • Przed leczeniem raka głowy i szyi.
    • Pacjenci z HPV-pozytywnych lub p16-dodatnich jamy ustnej i gardła SCCA.
    • Pacjenci z SCCAs sinonasal
    • U pacjentów z przerzutami choroby SCCA szyi z nieznanego ogniska pierwotnego nowotworu
    • Wcześniejsze leczenie anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137, lub anty-cytotoksycznych limfocytów T związane antygen-4 (CTLA-4), przeciwciała (w tym ipilimumab lub innego przeciwciało lub leku przeznaczona specjalnie dla komórek T lub kostymulacji ścieżki punktów kontrolnych).
    • Otrzymała szczepionki żywej w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki MK-3475.
    • Historia innych nowotworów 3 lat poprzedniego z wyjątkiem poprzedniego raka głowy i szyi leczonych jedynie chirurgicznie, podstawowe komórek lub raka płaskokomórkowego skóry, które były traktowane tylko lokalne wycięcia, lub raka in situ szyjki macicy.

    Uwaga: pacjenci z synchronicznych nowotworów głowy i szyi prawyborach są wyjątkiem tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania.

    • Ma diagnozy niedoborem odporności lub odbiera układową terapię steroidami lub jakąkolwiek inną formę leczenia immunosupresyjnego w terminie 7 dni przed podaniem pierwszej dawki MK-3475.
    • Obecnie otrzymywanie innych substancji badanych lub brał udział w badaniu środka badanego lub przy użyciu urządzenia badany w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki MK-3475.
    • Historia reakcji alergicznych przypisanych do związków o podobnych właściwościach chemicznych i kompozycji biologicznej MK-3475 lub innymi środkami stosowanymi w badaniu.
    • Niekontrolowane współistniejące choroby w tym, ale nie ograniczając się do ciągłego lub aktywnego zakażenia, objawowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej, zaburzeń rytmu serca, immunosupresja, chorób autoimmunologicznych, chorobą płuc, lub choroby psychiatryczne / towarzyskich, że ograniczenie zgodności z wymaganiami dotyczącymi badań.
    • Posiada aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (czyli z użyciem czynników chorobotwórczych modyfikacji, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne). terapia zastępcza (np tyroksyna, insulina, lub fizjologiczny leczenie kortykosteroidami zamiennik niewydolnością nadnerczy lub przysadki, etc.) nie jest traktowane jako forma leczenia systemowego.
    • Ma znaną historię lub jakichkolwiek objawów aktywnego, niezakaźną zapalenia płuc.
    • W ciąży i / lub karmiących piersią. Pacjent musi mieć negatywny surowicy lub moczu test ciążowy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania.
    • Znana historia czynnej gruźlicy (Mycobacterium Bacillus).
    • (Np wykrycia HCV RNA [jakościowa]), znany aktywne zapalenie wątroby typu B (HBsAg reactsive np) lub zapalenie wątroby typu C.
    • Znana historia HIV (HIV 1/2 przeciwciał).

    Kontakty i Lokalizacje

    Wybierając się do udziału w badaniu jest ważnym osobista decyzja. Porozmawiaj z lekarzem i członków rodziny lub znajomych o decydując się przystąpić do badania. Aby dowiedzieć się więcej o tym badaniu, może ty lub lekarz skontaktować się z pracowników naukowych badań z wykorzystaniem Kontakt podanymi poniżej. Aby uzyskać ogólne informacje, zobacz Dowiedz się więcej o badaniach klinicznych.

    RELATED POSTS

    • Immunoterapia – Allergy UK, alergia immunoterapia.

      Szybkie linki Co jest immunoterapia? Alergia rozwija się, gdy układ odpornościowy wytwarza przeciwciała IgE „zwalczyć” substancji (alergeny), które normalnie nie przeszkadzało, takie jak pyłki,…

    • Immunoterapia dla Peanut Allergy …

      Procedura: Immunoterapia podjęzykowa Krople białka orzeszków ziemnych rozmieszczone i utrzymywane pod językiem, w określonym czasie przed połknięciu. Inna nazwa: roztwór białka orzechowe…

    • Immunoterapia alergii tle …

      tło Immunoterapia alergenowa może zapewnić znaczną poprawę w zakresie objawów alergicznych i zmniejszyć zapotrzebowanie na dodatkową farmakoterapii. Immunoterapii alergenem Badania kliniczne…

    • Immunoterapia Używanie odpornościowy …

      Skaningowego mikroskopu elektronowego ludzkie limfocyty T (określane także komórki T) z układu odpornościowego zdrowego dawcy. Źródło: Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID). Na…

    • Immunoterapia i raka jelita grubego …

      Nasz zespół specjalizuje się w dostarczaniu aktualnych i wyważone informacje na temat zabiegów medycznych i jak aktualizacje w nauce i medycynie wpływu tych zdiagnozowano raka jelita grubego….

    • Nowy zabieg immunoterapia może …

      Rak szyjki macicy jest czwartym najczęściej występującym nowotworem złośliwym u kobiet. Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest obecny w 99 procent przypadków raka szyjki macicy i są uważane za…

    Comments are closed.